STIKO-Empfehlung zur Masernimpfung
Um einen ausreichenden Schutz gegen Masern sicherzustellen, empfiehlt die STIKO bei unbekanntem Impfstatus die Durchführung der in der entsprechenden STIKO-Empfehlung aufgeführten Impfungen [1].
Sind zwei Impfungen gegen Masern dokumentiert, kann mit sehr hoher Wahrscheinlichkeit von einem ausreichenden Schutz ausgegangen werden. Eine serologische Antikörperkontrolle ist in diesem Fall nicht erforderlich.
Hintergrundinformation zur zweifachen MMR-Impfung
Die zweifache Impfung mit einem MMR-Kombinationsimpfstoff folgt den WHO-Empfehlungen, unterstützt das Eliminationsziel für Masern und Röteln, verbessert den Infektionsschutz in Gemeinschafts- und medizinischen Einrichtungen und vereinfacht die Immunitätsfeststellung.
Bei zwei dokumentierten MMR-Impfungen kann Immunität angenommen werden. Das betrifft u. a. Tätigkeiten im Gesundheitswesen, Schüleraustausche, Studienaufenthalte im Ausland sowie infektionsschutzrelevante Fragestellungen bei Schwangerschaft. Zudem wird der Mumpsschutz deutlich verbessert.
Vorgaben des Masernschutzgesetzes
Das Masernschutzgesetz verlangt für bestimmte Personengruppen einen Immunitätsnachweis – entweder durch zwei dokumentierte MMR-Impfungen oder durch einen positiven anti-Masern-IgG-Nachweis.
Fällt nach einer Dosis die anti-Masern-IgG-Bestimmung positiv aus, kann dies formal als Immunitätsnachweis gelten. Dieses Vorgehen entspricht jedoch nicht der STIKO-Empfehlung und wird von der Gemeinsamen Diagnostikkommission aus fachlich-diagnostischer Sicht nicht befürwortet.
Nachweis von anti-Masern-IgG in Serum bzw. aus getrockneten Blutstropfen (DBS) auf Filterpapierkarten (FPK)
Ablauf
Kapillarblut wird aus der Fingerbeere entnommen und auf eine Filterpapierkarte (FPK) aufgebracht. Nach Trocknung wird die Karte ins Labor eingesendet. Dort werden Blutbereiche ausgestanzt, eluiert und der anti-Masern-IgG-Status bestimmt. Das Labor übermittelt das Ergebnis an die Arztpraxis, die bei positivem Ergebnis eine entsprechende Bescheinigung gemäß Masernschutzgesetz ausstellt.
Eignung von DBS auf FPK
Die Nutzung von DBS ist für andere infektionsserologische Parameter (z. B. HIV-, HCV-Antikörper) gut beschrieben [2].
Literaturrecherche (PubMed):
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/?term=dried+blood+spot+testing+infectious&sort=date
Auch die WHO empfiehlt DBS für bestimmte serologische Untersuchungen, etwa bei unsicherer Kühlkette [3].
Eignung des Testverfahrens
Ist DBS als Matrix vom Hersteller validiert, handelt es sich um eine IVDR-konforme Anwendung (Verordnung (EU) 2017/746).
Ist DBS nicht als validierte Matrix aufgeführt, liegt eine nicht-konformitätsbewertete Anwendung außerhalb der Zweckbestimmung vor. Der Test verliert seine CE-Kennzeichnung. Es handelt sich dann um eine Eigenherstellung eines In-vitro-Diagnostikums im Rahmen des „In-Haus-Privilegs“ nach Artikel 5 (5) IVDR.
In diesem Fall ist eine Validierung erforderlich, bei der Serum- und DBS-Ergebnisse hinsichtlich qualitativer und quantitativer Korrelation verglichen werden.
Qualitätsmanagement des Labors
Labore müssen gemäß RiLiBÄK arbeiten:
- interne Qualitätskontrollen
- Teilnahme an externen Qualitätskontrollen (z. B. Ringversuche)
Präanalytik
Die Probenabnahme muss unter fachlich qualifizierter Aufsicht erfolgen, da Präanalytik und Probengewinnung das Testergebnis wesentlich beeinflussen.
Fazit
Die Gemeinsame Diagnostikkommission der DVV und GfV kommt zu dem Schluss, dass die Bestimmung von anti-Masern-IgG aus DBS auf FPK der Untersuchung aus Serum äquivalent sein kann, sofern:
- eine Validierung gemäß IVDR vorliegt
- Probenabnahme und Versand ärztlich durchgeführt oder beaufsichtigt werden
Zu beachten ist, dass der Nachweis von Masern-IgG nach einmaliger Impfung keinen gleichzeitigen Immunitätsnachweis für Mumps oder Röteln darstellt.
Diese Stellungnahme beschränkt sich auf fachliche und diagnostische Aspekte und berührt rechtliche Fragestellungen des IfSG/Masernschutzgesetzes nicht.
Stand: 16.01.2024
Vertreter*innen:
PD Dr. Nadine Lübke
Prof. Dr. Annette Mankertz
Prof. Dr. Marcus Panning
Prof. Dr. Holger Rabenau
Prof. Dr. Heinz Zeichhardt
PDF-Version der Stellungnahme
Hier klicken für die Stellungnahme im PDF-Format:
https://g-f-v.org/wp-content/uploads/2024/01/MasernIgG-Diagnostikkomm__20240116_final.pdf
Referenzen
[1] Die Ständige Impfkommission (STIKO) empfiehlt die Masernimpfung als MMR-Kombinationsimpfung mit insgesamt zwei Impfstoffdosen für alle Kinder. Die erste MMR-Impfung soll im Alter von 11-14 Monaten erfolgen. Die zweite Impfung soll frühestens 4 Wochen nach der ersten Impfung im Alter von 15-23 Monaten durchgeführt werden.
Erwachsenen wird eine einmalige MMR-Impfung als Standardimpfung empfohlen, wenn sie nach 1970 geboren sind und ihr Impfstatus unklar ist oder sie in der Kindheit keine oder nur eine Impfung erhalten haben. Eine zweimalige Masern-Impfung wird von der STIKO auch für nach 1970 geborene Personen in besonderen beruflichen Tätigkeitsbereichen empfohlen. Hierzu zählt das Personal in medizinischen Einrichtungen, Einrichtungen der Pflege, Gemeinschaftseinrichtungen sowie in Fach-, Berufs- und Hochschulen.
[2] Reinhardt B, Taylor R, Dawkins C, Banks T, Watson N, Sundaram A, Ewing D, Danko JR. The use of dried blood spot cards to assess serologic responses of individuals vaccinated against measles, hepatitis A, tetanus, influenza and varicella zoster. PLoS One. 2022 Mar 24;17(3):e0265813. doi: 10.1371/journal.pone.0265813. PMID: 35324972; PMCID: PMC8947131.
[3] https://cdn.who.int/media/docs/default-source/immunization/vpd_surveillance/lab_networks/measles_rubella/manual/updated-annexes-(as-on-2-aug-2021)/annex-a4-dbs-protocols-v1-7_jan_2020_jr002df531-4890-467f-82be-0827e6db8f81.pdf?sfvrsn=4c6c8662_9