Stellungnahme der Gemeinsamen Diagnostikkommission der Deutschen Vereinigung zur Bekämpfung der Viruskrankheiten (DVV) und der Gesellschaft für Virologie (GfV) zum geplanten Apothekenreformgesetz (ApoRG).
Anwendung von patientennahen In-vitro-diagnostischen Schnelltests
Hintergrund
Am 25. Juni 2024 lud das Bundesgesundheitsministerium (BMG) zur mündlichen Anhörung des Referentenentwurfs des Apothekenreformgesetzes (ApoRG). Beteiligte Verbände konnten bis zum 28. Juni 2024 eine Stellungnahme abgeben.
Ein zentraler Punkt betrifft die Anwendung patientennaher In-vitro-diagnostischer (IVD) Schnelltests in Apotheken zum Nachweis meldepflichtiger Erreger wie Adenovirus, Influenzavirus, Norovirus, Respiratorisches Synzytialvirus (RSV) und Rotavirus. Unklar bleibt, ob es sich um Antigen-Schnelltests oder molekulare Point-of-Care-Nachweisverfahren handelt.
Zudem sieht der Entwurf vor, dass Apotheken Impfungen mit Totimpfstoffen bei Personen über 18 Jahren durchführen dürfen.
Aus Sicht der virologischen Fachgesellschaften ist die geplante Ausweitung patientennaher IVD-Schnelltests kritisch zu bewerten und in dieser Form abzulehnen.
Qualitätsmanagement und Richtlinie der Bundesärztekammer
Medizinische Laboratorien unterliegen einem etablierten Qualitätsmanagementsystem und der Richtlinie der Bundesärztekammer (RiliBÄK 2023). Zentrale Elemente sind interne und externe Qualitätssicherung, einschließlich Ringversuchen.
Derzeit besteht eine Ringversuchspflicht für Influenza- und RSV-Antigennachweise, nicht jedoch für Adenovirus-, Norovirus- und Rotavirus-Antigene. Bei zunehmender Nutzung dieser Verfahren erscheint eine Ausweitung der RiliBÄK-Pflicht geboten.
Dokumentation, Aufbewahrungsfristen sowie elektronische Befundübermittlung zwischen Labor und Arztpraxis sind etabliert. Hier ergeben sich erhebliche Schnittstellenprobleme bei einer Einbindung von Apotheken – insbesondere hinsichtlich Dokumentation, Befundübermittlung, Testauswahl, Leistungsüberwachung (Chargentestung) sowie Einhaltung der In Vitro Diagnostic Regulation (IVDR 2017/746).
Viele aktuell verfügbare Schnelltests sind noch nach der vorherigen In Vitro Diagnostic Directive übergangsweise zugelassen; die Umstellung auf IVDR ist vielfach nicht kommuniziert.
Infektions- und Arbeitsschutz, Biostoffverordnung
Erregerspezifische Nachweisverfahren unterliegen gesetzlichen Anforderungen, insbesondere:
- Biostoffverordnung (BioStoffV)
- Technische Regeln für Biologische Arbeitsstoffe (TRBA 100, ggf. TRBA 250)
- Arbeitsschutzvorgaben (ArbStättV)
Apotheken sind infrastrukturell in der Regel nicht für den Umgang mit infektiösem Material ausgestattet. Zudem verfügen Mitarbeitende üblicherweise nicht über eine Erlaubnis zum Arbeiten mit Krankheitserregern nach § 44 Infektionsschutzgesetz (IfSG).
Einige Erreger (z. B. Adenovirus, Norovirus) erfordern besondere Schutz-, Dekontaminations- und Desinfektionsmaßnahmen. Es erscheint aus infektiologischer Sicht problematisch, akut erkrankte Personen mit Durchfall- oder Atemwegssymptomen in Apotheken zu testen.
Meldepflicht
Die genannten Erreger sind nach § 7 IfSG meldepflichtig. Die Meldung erfolgt über das Deutsche Elektronische Melde- und Informationssystem für den Infektionsschutz (DEMIS).
Unklar ist, wie Schnelltestergebnisse aus Apotheken korrekt und vollständig übermittelt werden sollen. Es drohen zusätzlicher bürokratischer Aufwand, Kostensteigerungen und Meldeverluste.
Wissenschaftliche Evidenz
Während der COVID-19-Pandemie wurden niedrigschwellige Testangebote – auch in Apotheken – im Rahmen einer nationalen Teststrategie etabliert. Diese beinhaltete jedoch eine klare ärztliche Anbindung symptomatischer Patientinnen und Patienten.
Nach Ende der Pandemie besteht kein Anlass, ein dauerhaftes Schnelltestangebot für hochinfektiöse Erreger in Apotheken vorzuhalten.
Zahlreiche wissenschaftliche Publikationen zeigen die eingeschränkte Sensitivität von Antigen-Schnelltests:
Dinnes J, Sharma P, Berhane S, et al. Rapid, point-of-care antigen tests for diagnosis of SARS-CoV-2 infection. Cochrane Database Syst Rev. 2022;7(7):CD013705.
https://doi.org/10.1002/14651858.CD013705.pub2
Auch für Adenoviren, Influenzaviren und Rotaviren ist die mangelhafte Sensitivität und Spezifität dokumentiert:
Gentilotti E, De Nardo P, Cremonini E, et al. Diagnostic accuracy of point-of-care tests in acute community-acquired lower respiratory tract infections. Clin Microbiol Infect. 2022;28(1):13–22.
https://doi.org/10.1016/j.cmi.2021.06.010
Da diese Erreger saisonal zirkulieren, ist eine sorgfältige ärztliche Indikationsstellung erforderlich. Bei niedriger Prävalenz ist der positive Vorhersagewert gering, was zu falsch-positiven Befunden und unnötigen therapeutischen Maßnahmen führen kann.
Arztvorbehalt
Die Nachweisverfahren für Adenovirus, Influenzavirus, Norovirus, RSV und Rotavirus müssen weiterhin unter Arztvorbehalt stehen.
Eine ärztliche Indikationsstellung ist aus medizinischen, infektiologischen und ökonomischen Gründen erforderlich. Gleiches gilt für Impfungen. Zur ärztlichen Impfleistung gehören:
- Impfanamnese
- Ausschluss von Kontraindikationen
- Aufklärung über Risiken und Nebenwirkungen
- Meldung über das übliche Maß hinausgehender Impfreaktionen (§ 6 IfSG)
Für die im Gesetzentwurf vorgesehene Ausweitung bestehen derzeit keine etablierten Strukturen zur Qualifikationsvermittlung und -überprüfung.
Wirtschaftlichkeit
Die Wirtschaftlichkeit der Maßnahme ist unklar. Nachtestungen bei unklaren Ergebnissen sowie Abklärungen falsch-positiver oder falsch-negativer Resultate können zusätzliche Arztbesuche, weiterführende Diagnostik, Isolationsmaßnahmen oder Arbeitsunfähigkeitsbescheinigungen nach sich ziehen.
Pilotprojekte zur Evaluation liegen nicht vor. Unabsehbare Folgekosten für die Solidargemeinschaft sind zu erwarten.
Für die Gemeinsame Diagnostikkommission der DVV/GfV (in Absprache mit INSTAND e.V.)
PD Dr. Nadine Lübke und Prof. Dr. Marcus Panning
Düsseldorf und Freiburg, 27.06.2024
Literatur
Gentilotti E, De Nardo P, Cremonini E, et al. Diagnostic accuracy of point-of-care tests in acute community-acquired lower respiratory tract infections. A systematic review and meta-analysis. Clin Microbiol Infect.2022;28(1):13–22. https://doi.org/10.1016/j.cmi.2021.06.010
Dinnes J, Sharma P, Berhane S, et al. Rapid, point-of-care antigen tests for diagnosis of SARS-CoV-2 infection. Cochrane Database Syst Rev. 2022;7(7):CD013705. https://doi.org/10.1002/14651858.CD013705.pub2